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6二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

6二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序
一、许可内容 《医疗器械经营企业许可证》 二、设定许可的法律依据 1.《医疗器械监督管理条例》; 2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 三、许可数量 无 四、许可条件 1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员; 2.具有相应的经营场地及环境; 3.具有相应的质量管理人员; 4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力; 5.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行; 6.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定; 7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。 五、申请材料 申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料: 1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份; 2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件; 3.申请报告; 4.营业场所、仓库平面图; 5.房屋产权或使用权证明; 6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; 7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件; 8.质量管理文件目录; 9.仓储设施设备目录; 10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。 六、申请表格及文件下载 《医疗器械经营企业许可证申请表》; 《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》 《企业质量管理人简历表》 《专业技术人员一览表》 可在省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn)下载 七、材料要求 1.申报材料应真实、完整,用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,按顺序装订成册。 2.产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 八、许可程序 申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果 九、许可时限 自受理申请之日起30个工作日 十、许可证件及有效期 《医疗器械经营企业许可证》,有效期五年。 十一、许可的法律效力 凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的,不得经营二、三类医疗器械产品。 咨询电话:13699760636李小姐。
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