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6医疗器械生产质量管理规范咨询辅导 医疗器械GMP咨询辅导

6医疗器械生产质量管理规范咨询辅导 医疗器械GMP咨询辅导
医疗器械生产质量管理规范咨询辅导医疗器械GMP咨询辅导 奥咨达医疗器械咨询机构(广州、深圳、苏州、北京、武汉、厦门、佛山)是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司提供中国SFDA医疗器械注册代理、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询和医疗器械临床试验服务等,服务400多家医疗器械企业我们的客户有美国巴奥米特美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦日本精工香港伟易达集团澳大利亚BMDI中国稳健广州达安基因珠海宝莱特东莞科威佛山导管深圳科瑞康等国内外知名企业。 国家食品药品监督管理局于2009年12月29日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械[2009]833号),规定《医疗器械生产质量管理规范(试行)》自2011年1月1日起强制实施。 奥咨达可以根据提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下: 1.GMP认证计划制定 根据企业现状,对比GMP要求,为企业制定切实可行GMP认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。 2.设施设备咨询服务 a)洁净厂房的设计或改造; b)生产、检验设备与GMP要求的符合性,根据情况提出整改措施; c)洁净厂房验证辅导。 3.体系文件咨询服务 a)对企业现有质量体系文件进行审查; b)指导企业文件编写、培训和实施工作; 4.设计和开发文档编写辅导 根据GMP要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。 5.采购管理咨询服务 为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。 6.生产管理咨询服务 a)指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。 b)指导生产管理制度的制定、培训和实施。 7.检验测量咨询服务 a)指导企业安排产品生产全过程的检验工作; b)对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。 8.人员培训 对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质。 9.其他方面 a)销售和服务流程的指导 b)不合格品的控制管理 c)顾客投诉和不良事件监测的指导 d)内审、管理评审的指导
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  • 【公 司】:奥咨达医疗器械咨询有限公司
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